Lajme

Standardi i menaxhimit të cilësisë së prodhimit farmaceutik (GMP) me të cilin jemi njohur, përfshirja graduale e EHS në GMP, është tendenca e përgjithshme.

Thelbi i GMP, jo vetëm që kërkon që produkti përfundimtar të plotësojë standardet e cilësisë, por gjithashtu i gjithë procesi i prodhimit duhet të plotësojë kërkesat e GMP, menaxhimin e teknologjisë së procesit, menaxhimin e numrit të serisë/batch, inspektimin e bilancit të prodhimit dhe materialit, menaxhimin e shëndetit, menaxhimi i identifikimit, menaxhimi i devijimit si fokus.Për çdo proces që ndikon në faktorët kryesorë të cilësisë së produktit (unazë materiali njeri-makinë) të merren të gjitha llojet e masave efektive për të parandaluar ndotjen dhe ndotjen e kryqëzuar, konfuzionin dhe gabimin njerëzor, për të garantuar sigurinë e prodhimit të drogës, për të siguruar cilësinë e droga.Në maj 2019, OBSH publikoi Aspektet Mjedisore të Praktikave të MIRA të Prodhimit: Konsiderata për Prodhuesit dhe Inspektorët në parandalimin e rezistencës ndaj antibiotikëve, duke përfshirë trajtimin e mbetjeve dhe ujërave të zeza si pika kontrolli GMP.Çështja e mbrojtjes së personelit gjithashtu përflitet se do të përfshihet në GMP-në e re.Mbrojtja e nivelit të ekspozimit në punë (OEB), duhet të shkaktojë vëmendjen e ndërmarrjeve farmaceutike!

Rreziqet profesionale të shkaktuara nga përbërësit aktivë farmaceutikë (API) janë pikat kyçe dhe të vështira të menaxhimit të parandalimit dhe kontrollit të rreziqeve në punë në ndërmarrjet farmaceutike.Bazuar në rrezik, barnat e reja të përgjithshme dhe medikamentet shumë aktive, të tilla si ilaçet kundër kancerit dhe penicilina, tërheqin më shumë vëmendje, por barnat gjenerike të përgjithshme nuk tërheqin shumë vëmendje brenda dhe jashtë vendit.Më e vështira është se vlera e "higjienës industriale (IH)" të përbërësit aktiv është e vështirë të përcaktohet dhe duhet të fillojë nga toksikologjia dhe klinike.Niveli i kontrollit OEB në përgjithësi vlerësohet sipas rezultateve të pyetjeve MSDS të komponimeve.Nëse bëni medikamente inovative, mund t'ju duhet të shpenzoni paratë dhe energjinë tuaj për të bërë testimin e aktivitetit kompleks;Për barnat gjenerike, kufijtë dhe notat e OEL/OEB në përgjithësi mund të merren duke kërkuar informacionin MSDS të përbërjes.Masat përkatëse të kontrollit inxhinierik ndahen përgjithësisht në: 1. Funksionim i hapur;2. Operacioni i mbyllur;3. Furnizimi i përgjithshëm me ajër;4. Shkarkim lokal;5. Rrjedha laminare;6. Izolator;7. Valvula Alfa beta, etj. Në fakt, ne të gjithë i njohim këto nga këndvështrimi i GMP, por pikënisja e shqyrtimit është përgjithësisht nga këndvështrimi i parandalimit të ndotjes dhe kontaminimit të kryqëzuar, dhe rrallë nga këndvështrimi i higjienës industriale.

Ndërmarrjet farmaceutike vendase duhet të forcojnë mbrojtjen e personelit të EHS dhe të prezantojnë pajisje prodhimi me përputhjen e notave API OEB.Vlen të nxjerrim mësime nga fakti se disa furnitorë pajisjesh evropiane dhe amerikane kanë bërë mjaft mirë në mbrojtjen në punë për punonjësit e tyre, duke kërkuar skedarët përkatës MSDS dhe dokumentet përkatëse të përgatitjes së mjeteve mbrojtëse për produktet e testimit.Në të kaluarën, kur ndërmarrjet farmaceutike vendase prodhonin produkte të ndryshme si anestezi e imët dhe çlirimi i toksinave, mbrojtja e OEB nuk ishte në vend, gjë që shkaktoi dëmtimin e shëndetit të shumë punonjësve të linjës së parë.Në kushtet që ndërgjegjësimi ligjor i punonjësve u forcua gradualisht, ndërmarrjet nuk mund t'i shpëtonin përgjegjësisë për rreziqet përkatëse në punë.

Përmes analizës së rrezikut të API jepet formula e llogaritjes së kufirit të ekspozimit në punë (OEL), prezantohet sistemi i klasifikimit të rrezikut API PBOEL dhe parashtrohen rregullat e përgjithshme që duhen ndjekur për masat parandaluese dhe kontrolluese.Në të ardhmen, ne do të analizojmë në thellësi strategjinë e kontrollit.Qëndroni të sintonizuar!